结论先说：医疗设备是少数「认证路径由产品分类决定」的品类。同一个产品按不同类别走，成本和周期可能差好几倍。所以第一步不是选测试项目，而是确定分类。
一、按目标市场拆
European Union
依据 MDR (EU) 2017/745，按风险分为 Class I、IIa、IIb、III。Class I 中部分可自我声明，其余类别必须经公告机构（Notified Body）审核。除测试外还需要技术文件、临床评价、上市后监督体系。
United States
由 FDA 按风险分级管理，常见路径为 510(k)（实质等同）、De Novo（新型低风险）与 PMA（高风险）。分类由法规面板决定，不是自选。
China
NMPA 注册或备案，按类别划分。境外产品还需指定本地代理。
其他市场
东盟、南美、中东多数国家采信 CE 或要求本国注册，具体要看当地监管机构要求，通常还需要本地授权代表。
二、通用的测试底座
无论走哪个市场，以下测试基本都要做：
- Electrical Safety：IEC 60601-1 系列。
- EMC：IEC 60601-1-2。
- 可用性工程：IEC 62366。
- 软件生命周期：IEC 62304。
- 生物相容性（与人体接触时）：ISO 10993 系列。
- 专用标准：IEC 60601-2-x 按产品类型对应。
三、最容易低估的部分
- Technical Documentation：不是测试报告的堆叠，而是包含风险管理（ISO 14971）、设计验证、标签与说明书的完整体系。
- 临床评价：多数类别需要，且是审核重点。
- 质量管理体系：欧盟需 ISO 13485，美国需 QSR/21 CFR 820 体系。
- 上市后监督：MDR 下要求明显加重，不是发证就结束。
四、TMC LAB 的边界
我们可以完成 IEC 60601-1 系列的电气安全测试与 IEC 60601-1-2 的 EMC 测试，以及环境与可靠性相关项目。法规路径、公告机构对接、技术文件撰写由具备资质的法规服务方与当地代理完成——这部分我们不越界承诺。
建议的顺序是：先确认分类与目标市场，再确定测试矩阵，最后排期。顺序颠倒会反复返工。
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